上海癫痫病医院

FDA反对扩大ω-3脂肪酸降脂适应症

上海癫痫病医院 http://www.021dianxian.com 2018-10-11 11:31 出处:网络 作者:中国最好的癫痫医院 编辑:@癫痫病医院
近日,美国食品药品管理局(FDA)顾问小组以压倒性票数反对扩大乙基二十碳五烯酸(EPA)适应症。EPA,又称Vascepa,是一种ω-3脂肪酸衍生物,与他汀类联合使用以治疗混合性血脂异常、冠心病或冠心病等危症患者。

近日,美国食品药品管理局(FDA)顾问小组以压倒性票数反对扩大乙基二十碳五烯酸(EPA)适应症。EPA,又称Vascepa,是一种ω-3脂肪酸衍生物,与他汀类联合使用以治疗混合性血脂异常、冠心病或冠心病等危症患者。


FDA反对扩大ω-3脂肪酸降脂适应症


背景资料:


2012年7月26日,FDA批准Vascepa作为成人重度高甘油三酯血症(TG水平≥500 mg/dl)患者饮食疗法的辅助治疗药物,用于降低TG水平。


2013年2月,Amarin公司向美国FDA提交补充申请,要求批准Vascepa用于降低混合性高脂血症,及TG水平在200-499mg/dL的高危成人高甘油三酯血症患者。


一 位内分泌和代谢药物顾问委员会成员说,考虑到Vascepa对患者临床预后影响的不确定性,而且ANCHOR试验中观察到的Vascepa降低脂质和脂蛋 白并不足以支持扩大该药的适应证;虽然顾问小组成员对Vascepa降低甘油三酯表示十分肯定,但他们认为降低甘油三酯便可降低临床事件风险仍然证据不 足。


ANCHOR试验中,Vascepa每日4g治疗可降低 甘油三酯水平17.5mg/dL.与安慰剂相比,Vascepa组空腹甘油三酯中位数百分比下降21.5%;Vascepa治疗也可降低非高密度脂蛋白胆 固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白a-1水平。


尽管Vascepa能降低上述指标,9名小组成员仍认为ANCHOR试验中有关Vascepa的疗效和安全性数据不足以使他们批准扩大适应证的报告,而只有2名小组成员赞成批准。


反对该药物扩大适应证的David Cooke博士(约翰?霍普金斯大学医学院)说,他对Vascepa降低甘油三酯水平方面有高度信心,但在该药物对其他脂质参数的影响作用不太确定,“我 投了反对票是因为该试验使用了替代终点指标用来评价。什么是真正的获益?显然是心血管疾病风险下降”,因此“我不认为该药能降低心血管疾病风险。除了他汀 类药物降低低密度脂蛋白胆固醇能获益外,尚无证据表明其它调质药物能够获益。我觉得在扩大适应证批准之前观察硬终点指标数据非常重要。”


一 整天,许多小组成员一只眼睛看将来(的研究),一只眼睛看过去(的研究)。关于过去,因为药物被批准是基于替代终点指标,因此临床格局已经有所改变。 FDA在发布会上表示,迄今没有试验表明,他汀类药物以外的任何治疗,无论是ACCORD试验中的贝特类或AIM-HIGH和HPS2-THRIVE试验 中的烟酸类,都不能改善主要心血管预后结局。


提到未来的研 究,REDUCE-IT研究将解决Vascepa的临床获益问题。该试验招募了8000多例患者,包括混合性血脂异常和心血管疾病高风险患者,随机分组, 给予Vascepa(4g/天)治疗。主要终点是扩大的主要不良心血管事件(MACE),其中包括心绞痛住院治疗和冠状动脉血运重建。该研究至少需要三年 或四年时间。
0

精彩评论

暂无评论...
验证码 换一张
取 消